1. 标准化的医学检验实验室建设或改造方案
医学检验实验室的建设布局关系到医学检测结果的准确度及稳定性,深笃医疗拥有多年临床PCR实验室建设经验,我司首先将派出专业技术人员到院方现场评估,在认真了解客户现有场地、人员等条件及初步需求基础上,依据临床基因扩增实验室要求和ISO15189标准制定针对性的建设或改造方案,包括实验室布局设计、配套设施投建、实验室建材推荐、施工咨询、评估验收等系列工作。
2. 符合院方业务需求的人员、场地、仪器、技术项目、自动化和信息化的最优配置方案
基于深笃医疗多年来在医院临床基因扩增检测实验室和第三方医学检验所(或实验室)的建设及运营管理经验,我们将结合院方业务优势、就诊人次、场地、人员等诸多因素,为院方提供人员、场地、仪器设备、技术项目、自动化和信息化的最优配置方案,在保证各检测项目准确率高、检测周期短的基础上最大化降低检测成本。
3. 满足相关法规要求的仪器及耗材购置清单
深笃医疗可根据医院的具体业务需求,提供Sanger测序检测平台、荧光定量PCR检测平台、基因芯片检测平台、数字PCR检测平台、高通量测序(NGS)检测平台、质谱检测平台和循环肿瘤细胞检测等技术平台所需仪器设备、耗材等参考清单,方便院方采购,帮助院方构建完整的基因检测技术平台体系。
4. CFDA认证试剂盒项目与自配置试剂项目(LDT)的质量管理体系搭建
深笃医疗将根据医院的临床需求,依据临床基因扩增实验室要求和ISO15189标准,协助院方搭建具有CFDA注册证的基因检测项目和自配试剂基因检测项目的质量管理体系,包括准备各类SOP文件、拟开展项目的方法学验证资料和质量管理文件等。
5. 协助参加室间质评和各类资质申请
深笃医疗还可协助院方参加国家临检中心或各省临检中心组织的室间质评,同时帮助院方进行临床基因扩增实验室和ISO15189质量体系认证的申请及技术项目备案,确保院方可合理、合规地快速开展临床急需的基因检测项目。
6. 严格的岗前技术培训与人员技能考核
为了保证客户实验操作标准及规范化,可提供集中培训及点对点技术培训服务,由深笃医疗专业技术人员和外聘专家进行教学,涵盖理论、实操、质量管理、自动化和信息化等多种内容形式。设立的培训中心可根据不同需求及学员情况定制相应培训课程,并根据标准的质量管理体系对技术人员进行培训、考核及能力验证,考核通过人员颁发上岗证及结业证书,保证院方临床检测质量及稳定性。
深笃医疗-临床基因扩增检验技术人员培训课程
课程分类 |
课程内容(供参考) |
培训方式 |
实验室建设 (2天) |
PCR检测实验室建设流程指导 |
理论授课 |
PCR实验室设计理念解析 |
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PCR检测实验室环境设施要求 |
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实验技术培训 (1~2周) |
PCR检测实验操作基础 |
实操 |
基因检测样本采集与入库标准 |
理论授课 |
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基因检测实验标准流程 |
实操 |
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实验技术强化 |
实操 |
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质量管理培训和法规介绍 (3天) |
实验室质量管理体系培训 |
理论 |
实验室建设相关法规介绍 |
理论 |
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实验室自动化和信息化操作培训 (3天) |
实验室信息管理软件使用培训 |
实操 |
实验室自动化数据分析和报告系统使用培训 |
7. 技术支持与售后
深笃医疗拥有一只强大的专业技术人员队伍,能提供相对应的售后服务和技术支持。根据医院实际条件定制设计方案,对实验室场地设计、技术培训等提供个性化支撑。可提供临床应用、实验方案、技术问题、仪器和软件售后服务等,针对具体检测项目出现疑问提供解决方案,1小时内响应需求,24小时内到场服务。